[優(yōu)選]中藥飲片自查報告15篇
隨著個人的素質不斷提高,報告的使用頻率呈上升趨勢,我們在寫報告的時候要注意邏輯的合理性。那么大家知道標準正式的報告格式嗎?以下是小編收集整理的中藥飲片自查報告,歡迎閱讀與收藏。
中藥飲片自查報告1
根據(jù)《xx市規(guī)范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規(guī)行為工作方案》(甬食藥監(jiān)安[20xx]138號)和《關于進一步加強中藥質量管理工作的緊急通知》(甬食藥監(jiān)安[20xx]50號)文件要求,現(xiàn)對xx區(qū)中藥質量管理情況評估總結如下。
一、提高認識,明確任務,確定工作重點
xx局在接到國家省市局關于規(guī)范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規(guī)行為工作的文件后,認真學習文件精神,結合本區(qū)實際,深入研究當前中藥材、中藥飲片和中藥制劑監(jiān)管工作面臨的問題,著手制定了《xx區(qū)規(guī)范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規(guī)行為工作方案》(以下簡稱《工作方案》)。
《工作方案》根據(jù)監(jiān)管職能不同明確了各科室、監(jiān)管分所的工作職責:藥械科負責中藥飲片生產環(huán)節(jié)、經營環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查;稽查大隊和各分所負責中藥飲片使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查;稽查大隊同時也負責違法違規(guī)線索的跟蹤追查處理,并負責中藥監(jiān)督抽驗工作。
二、監(jiān)督檢查情況
(一)基本信息
xx區(qū)內有一家中藥飲片生產企業(yè)(xxxx翔生中藥飲片有限公司)和一家中藥原料藥生產企業(yè)(xx中藥制藥有限公司)。
xxxx翔生中藥飲片有限公司于20xx年8月23日取得《藥品生產許可證》;于20xx年9月10日取得GMP證書,認證范圍為:中藥飲片(凈制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、碇、、毒性中藥飲片(凈制、切制、煮制)。
xx中藥制藥有限公司于20xx年2月21日取得《藥品生產許可證》,目前尚未申報藥品批準文號。
(二)現(xiàn)場檢查情況
我局按照上級文件要求,加強溝通,形成合力,迅速組織監(jiān)督檢查。我局采取了突擊檢查方式,對生產企業(yè)著重檢查了原藥材的來源、是否存在直接購進中藥飲片進行分裝行為、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況,核對購、銷、調、存合同和票據(jù)等記錄,同時重點關注企業(yè)是否參照國家藥典委起草的中藥材二氧化硫含量檢測方法和限量標準,制定企業(yè)購進物料二氧化硫殘留量限度指標的企業(yè)內控標準,其物料是否按內控標準檢驗合格后方投料生產。對經營和使用單位著重檢查了中藥飲片的采購渠道、保存條件及進銷存臺賬,并對高風險品種和質量可疑的原藥材和中藥飲片進行了抽樣檢驗。
此次專項檢查共檢查了中藥飲片生產企業(yè)1家、中藥原料藥生產企業(yè)1家、中藥飲片配方經營的藥品零售企業(yè)50家、含中藥飲片批發(fā)企業(yè)2家、中藥飲片配方的醫(yī)療機構16家,檢查覆蓋率為100%。
xxxx翔生中藥飲片有限公司檢查結果整體良好。檢查組重點抽查了原藥材浙貝母(批號Y130333)、白花蛇舌草(批號Y130164)、菟絲子(批號Y130339)。企業(yè)制定了原藥材二氧化硫殘留量限度指標的企業(yè)內控標準,檢驗合格后方投料生產,成品二氧化硫殘留量未檢測。
xx中藥制藥有限公司現(xiàn)場檢查時正在進行姜黃提取物的生產。姜黃提取物主要用作食用色素。姜黃提取的副產品為姜黃渣粉,一部分作為飼料原料銷給蛋雞飼養(yǎng)場,一部分由園林部門代為處理。另外,該企業(yè)還從事食品級越橘提取物、石杉堿甲提取物、紅景天提取物等產品的生產經營活動。企業(yè)未對購進的原料進行二氧化硫殘留量檢測,也未制定二氧化硫殘留量限度指標的企業(yè)內控標準。企業(yè)生產的所有產品全部外銷。
(三)監(jiān)督抽樣情況
20xx年4月至4月間,我局對中藥飲片配方經營及使用單位的中藥飲片共抽樣25批,不合格7批,予立案5起(其中2起各有2個不合格品種為同一家單位抽樣),其中未結案2起。對xxxx翔生中藥飲片有限公司的桃仁、魚腥草、車前子等三種中藥原藥材進行了監(jiān)督抽樣,抽驗結果均為“合格”。
三、發(fā)現(xiàn)的'違法違規(guī)行為情況
中藥生產領域至今未發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為。對于現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題,企業(yè)均予以了整改。
四、鞏固專項整治現(xiàn)階段工作成果,建立強化監(jiān)管長效機制
(一)繼續(xù)采取飛行檢查模式,加大中藥材、中藥飲片抽驗力度。各相關科室、大隊和分所要針對可能影響中藥質量的突出問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié),改進檢查方式,提高檢查效能,采取多種方式,主動收集線索,明察暗訪,深入調查,做到重大隱患早發(fā)現(xiàn),突出問題早糾治。著重檢查中藥材和飲片來源、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況,核對購、銷、調、存合同和票據(jù)等記錄,對于發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范生產經營行為,要督促企業(yè)采取措施及時整改。
加大監(jiān)督抽驗力度,提高對原料(含中藥提取物)、成品及市場流通產品抽驗的針對性,對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可能存在問題的產品應進行重點抽驗。
(二)加強案件查辦,嚴厲打擊違法行為。對于現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗發(fā)現(xiàn)的各種違法違規(guī)行為,各相關科室、大隊和分所要立即采取控制措施,追根溯源,一查到底,絕不姑息,依法從重查處。涉及轄區(qū)外的,應及時函告相關地方食品藥品監(jiān)管局協(xié)查;對于制售假藥、涉及面廣、危害性大的案件,應及時上報局領導。對于構成犯罪的,要及時移交公安機關。
(三)加強信息溝通,切實履行職責。各相關科室、大隊和分所之間要保持良好的溝通與交流,及時通報相關情況,切實履行各自職責。
(四)抓好工作結合,規(guī)范市場規(guī)范。各相關科室、大隊和分所要將現(xiàn)場檢查與日常監(jiān)管工作有機結合,監(jiān)督企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品GMP和GSP,加大新修訂藥品GMP和GSP實施力度,加快工作進度,為規(guī)范中藥生產經營秩序提供有力支撐。
五、對中藥監(jiān)督檢查的總體評估。
經過此次專項整治,相關企業(yè)的規(guī)范管理意識、責任意識、質量意識得到進一步提升。
xx局將把此次中藥材專項整治工作作為一個新的起點,積極發(fā)揮主觀能動性,努力探索、創(chuàng)新監(jiān)管方式,建立起中藥材、中藥飲片和中藥制劑監(jiān)管工作的長效監(jiān)督管理機制。下一步,xx局將加大中藥材、中藥飲片的質量安全監(jiān)管力度,進一步規(guī)范中藥材、中藥飲片和中藥制劑生產、經營和使用行為,確保xx區(qū)域中藥質量安全。
中藥飲片自查報告2
為加強我院中藥飲片管理,不斷提高中藥飲片服務水平,保障醫(yī)療安全和醫(yī)療質量,按照上級有關文件要求,我院對中藥飲片采購驗收管理工作進行了自查,現(xiàn)將自查情況報告如下:
一、我院中藥飲片管理現(xiàn)狀
1、成立了管理機構。我院成立了中藥飲片質量管理領導小組,并由院長親自擔任組長,從飲片的采購、驗收、儲存保管等方面進行嚴格管理,從而保證了中藥飲片質量,保證了臨床用藥安全有效。
2、中藥飲片采購驗收管理情況。能嚴格按規(guī)定從合法渠道購進中藥飲片。購入中藥飲片時,能嚴格按照國家藥品標準和藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范進行驗收,包括質量、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標簽、合格證等均須符合要求,且每種中藥飲片必須附藥監(jiān)部門的質檢報告,并由具有中級專業(yè)技術職稱和飲片鑒別經驗的人員負責中藥飲片的驗收并簽字,方為合格,驗收不合格絕不入庫,從原頭上杜絕了假冒偽劣藥品進入我院。
3、中藥飲片的`儲存、保管及養(yǎng)護。我院設立有獨立的中藥飲片庫房,并有完善的通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠、防盜等條件及設施,專人管理,每天檢查。從而徹底防止了中藥飲片發(fā)霉變質、變色、蟲蛀、鼠侵等問題的發(fā)生。
二、存在問題
我院中醫(yī)藥設備較少,只能保證患者對中藥飲片的基本要求。同時由于中藥房工作人員數(shù)量較少,未能發(fā)揮完善的工作效率。
三、整改措施
我院對中藥房工作人員組成進行合理分配調整,保證能順利完成中藥飲片采購驗收等相關工作,確保工作效率,保障病患用藥的及時、安全與合理。在此次自查行動中,我們發(fā)現(xiàn)工作中仍然存在一些問題和不足,我單位將嚴格遵守上級要求,積極進行業(yè)務學習與自查工作,保障病人的用藥合理與安全。
中藥飲片自查報告3
按照市局《20xx年全市藥品、醫(yī)療器械市場重點整頓工作實施方案》XX的要求,我局從20xx年XX月份開展了中藥飲片整頓和規(guī)范專項行動。參加檢查工作的執(zhí)法人員達XX人次出動執(zhí)法車輛XX臺次,檢查藥品經營企業(yè)XX家,醫(yī)療構XX家,F(xiàn)將專項行動總結匯報如下:
一、提高認識,統(tǒng)一思想局領導高度重視此項專項整頓工作,擺上重點工作日程,組織全體執(zhí)法人員認真領會省、市局文件的精神,通過學習充分認識到對中藥飲片流通市場整治的重大意義,這關系到祖國中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展和群眾的切身利益。為確保一方百姓用上放心有效的藥品,必須加強包括中藥飲片在內的藥品的監(jiān)管力度,為此我局組成專項檢查組,對中藥飲片經營使用單位進行專項治理。
二、突出重點,打防結合這次行動我局主要是針對中藥飲片的經營和使用單位從供貨企業(yè)資質、發(fā)票到是否建立購進記錄和質量管理情況及其經營使用行為進行了檢查,在檢查中做到集中時間、集中力量、突出重點、行動迅速、措施到位、標本兼治。檢查中發(fā)現(xiàn)個別醫(yī)療機構存在飲片貯存條件差,中西醫(yī)結合診所中藥房空氣過于潮濕;從業(yè)人員素質不高,藥品質量管理意識淡薄,在檢查過程中發(fā)現(xiàn)中醫(yī)院中藥房工作人員將已經潮濕變質的`枸杞在陽光下晾曬,企圖再次使用;購進記錄填寫不規(guī)范的情況,我局下達了責令改正通知并進行了回訪。對抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片,我局及時進行了調查取證,查扣了尚未使用的不合格的中藥飲片并進行了相應的行政處罰,避免了不合格的中藥飲片繼續(xù)使用危及人體健康。
三、加強監(jiān)督抽驗,提高中藥質量在局領導的統(tǒng)一部署下,各股隊通力協(xié)作,密切配合,對中藥飲片市場進行了集中清理整頓,監(jiān)督檢查了各飲片經營企業(yè)及配備有中藥飲片的各醫(yī)療機構、個體中醫(yī)診所。對中藥飲片的質量進行了認真檢查,并對可疑品種進行了抽驗。
四、強化宣傳,營造氛圍在這次專項行動中,我局充分利用新聞媒體廣泛開展宣傳報道,營造聲勢,擴大影響。每次監(jiān)督檢查由執(zhí)法人員攜帶攝像機調查取證,必要時還邀請當?shù)仉娨暸_記者隨行,對專項檢查情況進行跟蹤報道,在第一時間在電視上予以曝光。由于宣傳工作及時到位,有力地增強了我局監(jiān)管工作的性和震懾力,提高了管理相對人守法經營、使用的自覺性,激發(fā)了社會各界廣泛關注和參與的積極性,為加強中藥飲片的監(jiān)管工作創(chuàng)造了良好的社會氛圍。我局對中藥飲片市場的整頓治理,將繼續(xù)深入開展,以鞏固成果。
下步工作,將繼續(xù)把工作重點放在農村,發(fā)揮藥品監(jiān)督網絡作用,使其充分運轉,確保人民群眾用藥安全有效,為傳統(tǒng)中醫(yī)藥的振興,促進地方醫(yī)藥經濟的發(fā)展做出貢獻。
中藥飲片自查報告4
為加強我院中藥飲片管理,不斷提高中藥飲片服務水平,保障醫(yī)療安全和醫(yī)療質量,按照遼寧省衛(wèi)生計生委《關于遼寧省醫(yī)療機構中藥飲片管理專項檢查實施方案的通知》(遼衛(wèi)辦發(fā)【20xx】181號)要求,我院對中醫(yī)藥飲片管理進行了自查,情況如下:
一、嚴格執(zhí)行國家《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》,保證經營中藥飲片合法、規(guī)范,保障人民預防、使用中藥飲片安全有效。我院建立了以董慶鋒院長為組長的中藥事管理小組,明確職責,加強對中藥飲片使用各個環(huán)節(jié)的質量管理。
二、建立健全中藥飲片采購、驗收、儲存、養(yǎng)護等各項制度和操作規(guī)程,保證中藥飲片質量。
1、從具有中藥材、中藥飲片經營資質的藥品批發(fā)企業(yè)購進。對供貨企業(yè)均進行了嚴格的資質審查,建立了真實完整的'供貨企業(yè)檔案;
2、將執(zhí)行按需進貨、擇優(yōu)選擇、質量第一的原則,注重藥品購進時的實效性和合理性,力求做到供應及時,結構合理。
3、所購的中藥飲片要求有包裝,包裝上除有品名、生產企業(yè)、產地、生產日期外,實施文號管理的中藥飲片必須注明批準文號。
4、驗收時仔細核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產地、生產企業(yè)、生產批號、生產日期、合格證等同時對中藥飲片的包裝、標簽以及有關要求的證明文件均進行逐一檢查。實施文號管理的中藥飲片核對批準文號。驗收時對與貨單不符、質量異常、包裝、標志內容不符合規(guī)定等有疑問的品種,采取拒收,由醫(yī)院質管部處理。驗收完畢,驗收員在驗收憑證上簽字,驗收記錄保存?zhèn)錂n。
5、中藥飲片儲存于避光、陰涼、干燥、通風,與其它藥品分開存放,并有防潮、防霉、防塵、防污染等設施。遇潮濕季節(jié),每月要將中藥飲片檢查一遍。出現(xiàn)質量問題,立即采取補救措施,根據(jù)具體情況采取空調降溫、除濕或灑水增濕等措施。
6、執(zhí)行先進先出,易變先出的原則,不合格中藥飲片一律不得出庫。
三、建立中藥飲片處方調劑制度,保證飲片調劑質量。
1、嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作,堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。
2、配方時按處方藥物順序逐味稱量;需特殊處理的藥物如先煎、后下、包煎、另煎等應單獨包裝,并注明處理方法。
3、按方配制,稱準分勻,總劑誤差不大于±2%,分劑誤差不大于±5%。處方配完后,應先自行核對,無誤后簽字交處方復核員復核,嚴格審查無誤簽字后方可發(fā)給患者;
4、重點核對調配的藥物和用量與處方是否相符;需特殊處理的藥物是否按要求作了特殊處理;配制的藥物有無蟲蛀和發(fā)霉等質量問題;毒性藥和有配伍禁忌藥及貴重細料藥的應用是否得當;調配者有否簽字等。經核對無誤后復核人員簽名蓋章,即可裝袋發(fā)藥。
四、加強中藥飲片的煎煮管理
1、制定了煎藥室規(guī)章制度。煎藥要嚴格遵守劑數(shù)操作規(guī)程和醫(yī)囑,按規(guī)定浸泡后,根據(jù)藥劑性能選擇火候、時間,進行煎煮,藥汁量要符合要求,藥渣保存24小時備查。
2、為了更好的提高中醫(yī),臨床療效,提高工作效率制定了中藥煎藥機操作規(guī)程。從領藥、浸泡、加料、煎煮、出料、濃縮、封裝等各個環(huán)節(jié)嚴格控制煎藥的質量。
在此次自查行動中,仍然存在一些問題和不足,應及時進行糾正,具體情況如下:
1、中藥飲片采購計劃沒有形成材料留存;
2、無飲片供藥企業(yè)藥品質量評估管理制度及藥品質量評估記錄;
3、無本機構的處方用名及調劑給付規(guī)定;
4、由于面積有限,煎藥室布局不夠合理;
5、中藥飲片沒有開展處方點評及評價等工作;
6、由于工作繁忙,中藥飲片沒有及時對全部飲片仔細驗收,沒有建立保管賬,今后需注意,及時上賬,做到賬物相符,保證質量。
7、處方核查簽字不夠及時,今后一定按照‘四查十對’原則管理,保證調劑質量。
以上是我單位根據(jù)《沈陽市衛(wèi)計委關于開展沈陽市醫(yī)療機構中藥飲片管理專項檢查的通知》及《遼寧省中藥飲片管理檢查細則》等文件精神對我院中藥飲片進行的質量自查,請局領導檢查指導!
中藥飲片自查報告5
為加強我縣醫(yī)療機構藥品質量監(jiān)督管理,健全藥品質量保證體系,強化醫(yī)療機構藥品質量意識,保障人民群眾用藥安全,按照市局承食藥監(jiān)市【20xx】14號文件《關于印發(fā)的通知》要求,結合我縣實際,開展了為期4個月的醫(yī)療機構藥品質量專項檢查,現(xiàn)將檢查情況總結如下:
一、基本情況
一、領導重視,周密部署
局領導高度重視醫(yī)療機構藥品質量專項檢查工作,及時召開專題會議,認真學習文件精神,制定檢查方案,分管領導親自部署,全局動員,成立了2個專項檢查領導小組,有計劃、分步驟、有重點的開展了此項工作。
二、突出重點,全面排查
嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法試行》,重點檢查了城鄉(xiāng)結合部、車站、農村集貿市場、旅游風景區(qū)、偏遠地區(qū)的.醫(yī)院、診所。從十一個重點檢查項目著手,認真細致開展檢查。
一是看醫(yī)療機構是否從具有合法藥品經營資格的企業(yè)購進藥品,是否查驗并保存供貨單位的相關資質證明文件。
二是查看購進藥品時是否索取留存供貨單位的合法票據(jù),票據(jù)內容是否齊全是否建立購進記錄,票、賬、貨是否相符,是否按規(guī)定保存。
三是查看是否建立和執(zhí)行進貨驗收制度,購進藥品是否逐批驗收,驗收記錄項目是否齊全,是否按規(guī)定保存記錄。
四是查看是否按照藥品屬性和類別分開存放,并實行色標管理,是否設置不合格區(qū),臨時存放藥品是否配備藥品存放專柜。
五是看是否制定和執(zhí)行藥品養(yǎng)護管理制度六是措施是否落實,特別是需陰涼、冷庫保存的藥品是否符合條件。
六是查看是否配備藥品養(yǎng)護人員,并建立養(yǎng)護檔案。
七是查看是否建立藥品效期管理制度,藥品發(fā)放是否遵循近效期先出的原則。
八是查看需特殊管理的藥品是否嚴格按照相關規(guī)定存放、調配和使用,是否具有相應的安全保障措施,是否存在套購流入非法渠道的行為。
九是查看中藥飲片購進是否符合規(guī)定。
十是是否使用或變相銷售未經批準的醫(yī)院制劑。
十一是發(fā)現(xiàn)假劣藥是否就地封存并報我局。
二、檢查情況
此次檢查共出動人員196人次,車輛65車次,檢查醫(yī)療機構387家,下達責令通知書46份。
從檢查情況看,主要存在以下問題:
一是索取供貨單位資質不全,個別診所沒有索取正式稅務發(fā)票。
二是藥房環(huán)境臟亂差,沒有與生活區(qū)相隔離,藥品儲存條件整體水平低,倉儲管理不規(guī)范。
三是藥品的購進、驗收、養(yǎng)護記錄制度不完善,沒有及時做藥品購進驗收記錄。
四是藥品儲存、擺放混亂,未實行分區(qū)、分垛及色標管理。
五是藥品的養(yǎng)護設備不齊全或不能正常運轉。
六是過效期的藥品未設立專區(qū),仍然擺放在藥品柜上。
七是中藥飲片包裝不合格八是相關專業(yè)人員欠缺,未配備符合資質的藥品管理人員。
針對以上問題,我局檢查人員都一一給予指正并限期整改。
三、下一步打算
今后,我局將進一步加大對醫(yī)療機構藥品管理的監(jiān)管力度,不斷提高醫(yī)療機構藥品的質量管理水平,及時發(fā)現(xiàn)并糾正違規(guī)違法行為,切實保證藥品質量,確保人民群眾用藥安全。
中藥飲片自查報告6
XX省局《XX省中藥飲片專項檢查工作方案》文下發(fā)后,為進一步規(guī)范我市中藥飲片生產、經營行為,確保中藥飲片的生產經營嚴格按照《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》(國食藥監(jiān)安〔20xx〕25號)運作,認真執(zhí)行省局20xx年藥品安全專項整治工作要求及藥品生產經營工作計劃,結合中藥飲片生產日常監(jiān)管實際,我局對中藥飲片的生產、經營行為進行了清理檢查,現(xiàn)將中藥飲片生產專項檢查工作情況匯報如下:
一、基本情況
我市現(xiàn)有中藥飲片生產企業(yè)2家,即XXXX藥業(yè)有限公司、XXXX藥業(yè)有限公司。另有XX市輕粉廠(生產范圍:汞制劑輕粉、紅粉)、XXXX藥業(yè)有限公司(生產范圍:左旋冰片)、XXXX藥業(yè)有限公司(生產范圍:中藥提取)。
XXXX藥業(yè)有限公司、XX市輕粉廠因異地搬遷,現(xiàn)正在GMP認證準備過程中,該企業(yè)報告今年年底前提交GMP認證申請。XXXX藥業(yè)有限公司、XXXX藥業(yè)有限公司、XXXX藥業(yè)有限公司己通過GMP認證。
二、工作情況
1、加強領導、制定檢查方案
為確保中藥飲片專項檢查工作工作取得實效,我局結合孝感實際,制定了《孝感市中藥飲片專項檢查工作方案》,發(fā)至各縣(市。區(qū))局及各相關企業(yè),安全監(jiān)管科、市場監(jiān)督科、分別負責中藥飲片生產環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)專項檢查工作,進一步提高認識,統(tǒng)一思想,并明確了各職能部門及相關責任人的職責。
2、制定措施、加強監(jiān)督檢查針對性
通過此次專項檢查,進一步落實“地方政府負總責、管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系;嚴格實施藥品生產、經營質量管理規(guī)范,嚴格質量控制,實現(xiàn)質量溯源;進一步推進醫(yī)療機構規(guī)范化藥房建設,切實提高中藥飲片使用管理水平;嚴厲打擊違法生產、銷售和使用中藥飲片行為,確保中藥飲片質量安全。
三、檢查情況
XXXX藥業(yè)有限公司持有《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》;XXXX藥業(yè)有限公司持有《藥品生產許可證》GMP待認證。
XXXX藥業(yè)有限公司以中藥材為起始原料,20xx年生產中藥飲片102個品規(guī),生產用中藥材基本符合藥用標準,并相對固定藥材產地(大悟縣地產中藥材);能嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;基本做到在符合藥品GMP條件下組織生產;生產的中藥飲片經檢驗合格后出廠,并隨貨附紙質的檢驗報告書;無在外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為;委托檢驗項目已按要求進行備案。
四、問題情況檢查過程中也發(fā)現(xiàn)一些問題
1、少數(shù)企業(yè)及員工對在符合藥品GMP條件下組織生產管理的'意識不強;
2、中藥飲片生產GMP管理制度執(zhí)行不夠嚴格;
3、少數(shù)企業(yè)對中藥材質量把關不嚴;對地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程不夠熟悉。
就檢查中發(fā)現(xiàn)的上述問題,我局將進一步加強宣傳和監(jiān)督力度并責令相關企業(yè)限期整改,確保中藥飲片專項檢查工作落到實處,并取得明顯效果。
中藥飲片自查報告7
彰武縣衛(wèi)計局:
為進一步加強中藥飲片管理,強化中藥飲片合理使用,提高中藥飲片服務水平,促進合理用藥,防止資源浪費和費用不合理增長,切實保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。按照《國家中醫(yī)藥管理局關于進一步加強中藥飲片處方質量管理強化合理使用的通知》(國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)20xx,29號)、遼寧省衛(wèi)計委《關于印發(fā)遼寧省醫(yī)療機構中藥飲片管理專項檢查實施方案的通知》(遼衛(wèi)辦發(fā)20xx181號)等文件要求。我院高度重視此項工作,結合醫(yī)院實際工作情況,組織相關人員,于20xx年7月9日按照《遼寧省中藥飲片管理檢查評估細則》針對醫(yī)院中藥飲片管理進行了的自查,現(xiàn)將自查工作情況匯報如下:
一、自查內容
1、再次明確了院長為我院中藥飲片管理第一責任人,分管藥劑工作的業(yè)務副院長牽頭負責中藥飲片管理全面工作;中藥藥事管理委員會負責監(jiān)督指導。
2、中藥藥事委員會有藥劑科主管,科長任組長;中草藥藥局主任、中成藥藥局主任、藥庫負責人、煎藥室負責人等為組員,具體負責相關工作。
3、查閱年度工作計劃,查閱中藥飲片質量管理相關管理制度,檢查中藥飲片控制體系及監(jiān)督機制。
4、按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》中人員要求、采購、驗收、保管、調劑與臨方炮制、煎煮等要求逐一對照檢查。
5、按照《國家中醫(yī)藥管理局關于中藥飲片處方用名和調劑給付有關規(guī)定的通知》對中藥飲片處方用名和調劑給付工作進行抽查和指導。
6、按照《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》要求對我院煎藥室及中藥飲片煎煮管理現(xiàn)場抽查。
7、按照《處方管理辦法》與《中藥處方格式及書寫要求》對我院中藥飲片及中成藥處方點評工作抽查與督導。
8、查閱中藥飲片合理使用及中西藥合用的培訓內容。
二、存在問題
1、對飲片供藥企業(yè)藥品質量評估制度及新增藥企業(yè)遴選制度落實不到位,缺少相關記錄,藥品質量評估記錄不全。
2、中藥飲片處方調劑給付、審核、復核流程不完善。
3、煎藥室工作環(huán)境條件簡陋、煎藥操作記錄、消毒清潔記錄不全。
4、中藥飲片處方專項點評每月1次,門診處方100張,病房30張。
5、中藥飲片處方點評評價結果與指導意見反饋:個別處方中藥劑量有些偏大、書寫沒有按“君、臣、佐、使”的順序排列,先煎、后下、單包、布包等用法未標注,診斷只有中醫(yī)病名,無證候分型或填寫了西醫(yī)診斷名稱,用法、用量使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清楚字句的用法、用量不明確。組方用藥不符合辨證施治的.原則,慢病處方超過7日量的未填寫慢病等說明,個別處方方用偏高,多是風濕骨病等病種,因蟲類藥、活血散瘀藥物價格高而致(如全蝎、蜈蚣、烏蛇、三七等)。
5、中藥飲片合理應用及中西醫(yī)藥合用的培訓與評價工作開展不及時。
三、 下一步工作打算
1、 高度重視將此項工作,鼓勵使用中藥飲片的同時,按相關規(guī)范做好中藥飲片人員要求、采購、驗收、保管、調劑和臨方炮制和煎藥等醫(yī)院中藥飲片管理工作與監(jiān)督工作;合理用藥、防止資源浪費和費用不合理增長;做好中藥處方點評工作,每月點評一次,并使其常態(tài)化、機制化;結合醫(yī)院實際,圍繞相關規(guī)定要求,做好相關培訓。
2、 進一步落實相關責任人工作范圍與職責,切實按相關要求執(zhí)行;
3、 加大對臨床醫(yī)生的業(yè)務培訓與處方書寫培訓,做到人人知曉,人人合格;
4、 做到有制度要求,有落實、有督導檢查、有改進。
中藥飲片自查報告8
為加強中藥飲片管理,確?茖W、合理、安全、準確地經營中藥飲片,杜絕銷售假藥、劣藥,根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》及其細則要求,現(xiàn)將公司貫徹實施中藥飲片檢查具體情況匯報如下:
1、 加強中藥飲片購進管理
藥品進貨是藥品經營的第一關,是藥品流通中質量管理至關重要的一個環(huán)節(jié),而首營企來和首營品種是該環(huán)節(jié)管理的重點。醫(yī)院規(guī)定由采購部在電腦中輸入首營企業(yè)和首營品種的基本信息,輸出首營企業(yè)、首營品種審核表,質管部對供貨方的資質進行審核,經有關人員和領導審核批準后才能進貨;真正把住藥品購進的審核表,確保醫(yī)院購進藥品為合法企業(yè)所生產或經營的合格藥品。
①所購中藥飲片必須是合法生產企業(yè)生產的合法藥品;
、谒徶兴庯嬈瑧邪b,包裝上應有品名、規(guī)格、生產企業(yè)、生產日期,實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號;
③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件;
、茉撆谥贫磁谥频闹兴庯嬈坏觅徣。
、莶坏猛赓徤⒀b飲片,加工包裝等行為。
2、 強化中藥飲片入庫驗收管理
在藥品驗收環(huán)節(jié)上,為了切實做到驗收按程序規(guī)范操作,把好藥品入庫第一關。醫(yī)院首先從資源配備入手,由質管部對驗收人員進行培訓,給驗收員講解制度和程序文件,提高驗收員的質量意識。同時加大監(jiān)督管理力度,質管部人員到驗收第一線,抓質量管理制度、程序的實施和落實,養(yǎng)成規(guī)范操作的習慣。重點對驗收員進行崗位檢查和考核。
①驗收員應按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收;
②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查;
、垓炇諔凑找(guī)定的方法進行抽樣檢查;
、茯炇諔匆(guī)定做好驗收記錄,記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容;實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號;
、莘侄钒b合格證要放在斗里,沒有合格證就按照假藥處理;
⑥驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年,但不得少于二年;
⑦對特殊管理的中藥飲片,實行雙人驗收制度。
3、加強中藥飲片儲存管理
在庫藥品的存放條件和科學的養(yǎng)護方法,對藥品安全的儲存,保證質量穩(wěn)定起重要作用。在日常工作中,我們對在庫藥品進行科學養(yǎng)護,合理儲存。根據(jù)藥品儲存條件和藥品的屬性,將藥品分別存放于相應的.庫區(qū)中;按藥品的屬性分類存放;養(yǎng)護工作采取質量普查和重點養(yǎng)護相結合的方法,對倉庫的藥品進行科學養(yǎng)護,在養(yǎng)護中切實有效的行使否決權;對近效期藥品按月報《近效期藥品催銷表》堅持每天兩次定時檢查,記錄倉庫溫濕度,根據(jù)具體情況采取空調降溫、除濕或灑水增濕等措施,保證藥品儲存條件符合其儲存的要求,藥品質量得到根本保障。
、賾凑罩兴庯嬈瑑Υ鏃l件的要求專庫、分類儲存,按溫濕度要求儲存于相應庫中,易串味藥品應單獨存放;
、谥兴庯嬈瑧雌涮匦圆扇「稍、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護,根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施;
、壑兴庯嬈ㄆ诓扇○B(yǎng)護措施,按季度對飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié),即每年5—9月份,每月要將全部飲片檢查一遍;
、苤兴庯嬈b斗前應進行裝斗復核,不得錯斗、串斗,并做好記錄;
⑤中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩,定期清理格斗,飲片前應寫正名、正字,防止混藥;
、揎嬈瞎駪獔(zhí)行先產先出、先進先出,易變先出的裝斗原則;
、呙刻鞈λ泻猓ぷ魍戤呎頎I業(yè)場所,保持柜內外清潔,無雜物;
⑧不合格中藥飲片的處理按有關制度執(zhí)行處理,嚴禁不合格藥品上柜銷售;發(fā)現(xiàn)質量問題,應立即報告質量管理中,并采取有效措施。
以上幾方面是中藥房實施中藥飲片工作的自查匯報。
中藥飲片自查報告9
為加強我縣醫(yī)療機構藥品質量監(jiān)督管理,健全藥品質量保證體系,強化醫(yī)療機構藥品質量意識,保障人民群眾用藥安全,按照市局承食藥監(jiān)市【2016】14號文件《關于印發(fā)的通知》要求,結合我縣實際,開展了為期4個月的醫(yī)療機構藥品質量專項檢查,現(xiàn)將檢查情況總結如下:
一、基本情況
(一)領導重視,周密部署
局領導高度重視醫(yī)療機構藥品質量專項檢查工作,及時召開專題會議,認真學習文件精神,制定檢查方案,分管領導親自部署,全局動員,成立了2個專項檢查領導小組,有計劃、分步驟、有重點的開展了此項工作。
(二)突出重點,全面排查
嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》,重點檢查了城鄉(xiāng)結合部、車站、農村集貿市場、旅游風景區(qū)、偏遠地區(qū)的醫(yī)院、診所。從十一個重點檢查項目著手,認真細致開展檢查。一是看醫(yī)療機構是否從具有合法藥品經營資格的企業(yè)購進藥品,是否查驗并保存供貨單位的相關資質證明文件;二是查看購進藥品時是否索取留存供貨單位的合法票據(jù),票據(jù)內容是否齊全;是否建立購進記錄,票、賬、貨是否相符,是否按規(guī)定保存;三是查看是否建立和執(zhí)行進貨驗收制度,購進藥品是否逐批驗收,驗收記錄項目是否齊全,是否按規(guī)定保存記錄;四是查看是否按照藥品屬性和類別分開存放,并實行色標管理,是否設置不合格區(qū),臨時存放藥品是否配備藥品存放專柜;五是看是否制定和執(zhí)行藥品養(yǎng)護管理制度;六是措施是否落實,特別是需陰涼、冷庫保存的藥品是否符合條件;六是查看是否配備藥品養(yǎng)護人員,并建立養(yǎng)護檔案;七是查看是否建立藥品效期管理制度,藥品發(fā)放是否遵循近效期先出的原則;八是查看需特殊管理的藥品是否嚴格按照相關規(guī)定存放、調配和使用,是否具有相應的安全保障措施,是否存在套購流入非法渠道的行為;九是查看中藥飲片購進是否符合規(guī)定;十是是否使用或變相銷售未經批準的醫(yī)院制劑;十一是發(fā)現(xiàn)假劣藥是否就地封存并報我局。
二、檢查情況
此次檢查共出動人員196人次,車輛65車次,檢查醫(yī)療機構387家,下達責令通知書46份
2016鄉(xiāng)鎮(zhèn)中藥飲片自查報告工作報告。
從檢查情況看,主要存在以下問題:一是索取供貨單位資質不全,個別診所沒有索取正式稅務發(fā)票。二是藥房環(huán)境臟亂差,沒有與生活區(qū)相隔離,藥品儲存條件整體水平低,倉儲管理不規(guī)范。三是藥品的'購進、驗收、養(yǎng)護記錄制度不完善,沒有及時做藥品購進驗收記錄;四是藥品儲存、擺放混亂,未實行分區(qū)、分垛及色標管理;五是藥品的養(yǎng)護設備不齊全或不能正常運轉;六是過效期的藥品未設立專區(qū),仍然擺放在藥品柜上;七是中藥飲片包裝不合格;八是相關專業(yè)人員欠缺,未配備符合資質的藥品管理人員。針對以上問題,我局檢查人員都一一給予指正并限期整改。
三、下一步打算
今后,我局將進一步加大對醫(yī)療機構藥品管理的監(jiān)管力度,不斷提高醫(yī)療機構藥品的質量管理水平,及時發(fā)現(xiàn)并糾正違規(guī)違法行為,切實保證藥品質量,確保人民群眾用藥安全。
中藥飲片自查報告10
中藥飲片管理是醫(yī)療機構中醫(yī)藥改革的重要內容,關系到群眾安全與健康。我院作為一級綜合醫(yī)院,中藥飲片的使用是臨床用藥輔助手段之一。根據(jù)《揚州市醫(yī)療機構中藥飲片管理專項檢查實施方案》中評估細則要求,開展了自查自糾活動,情況總結如下。
一、工作成效
1、工作小組功能完整
全面推進中醫(yī)藥工作,醫(yī)院成立以分管院長為主任委員,藥劑科負責人為副主任委員、臨床業(yè)務科室負責人參與的藥事管理與藥物治療學委員會,負責指導和監(jiān)督本院中藥飲片使用。
2、采購環(huán)節(jié)符合規(guī)定
建立采購工作流程和審批制度。醫(yī)院與供貨單位簽訂采購合同,供貨單位和個人資質齊全。明確專人(執(zhí)業(yè)中藥師)負責驗收工作,建立驗收程序,驗收記錄完整,原始資料保存完善。
3、加強中藥飲片儲存管理
藥品的存放條件和科學的養(yǎng)護方法,對藥品安全的`儲存,保證質量穩(wěn)定起重要作用。在日常工作中,我們對藥品進行科學養(yǎng)護,合理儲存。堅持每天兩次定時檢查,記錄溫濕度。
二、存在問題
1、質量評估體系不健全
質量評估包括定期對供貨單位中藥飲片質量評估、中藥飲片調劑質量質控等。我院常規(guī)在驗收環(huán)節(jié)對飲片進行抽樣檢查和反饋,未作階段性質量評估和溝通談話。調劑的中藥飲片未普遍性作質控。
2、處方點評和合理用藥監(jiān)測有待加強
醫(yī)院重點是對西藥處方抽樣質控較多,中藥飲片處方抽查量較少,督導力度小,綜合點評和干預不夠持續(xù)、深入。
三、整改計劃
1、完善質量控制體系和制度
充分發(fā)揮藥物與治療學委員會職能,將供貨單位質量評估、中藥飲片采購驗收調劑的質控、用藥咨詢指導等有關質量與安全工作納入常規(guī)工作,明確專人、專表負責。
2、組織中藥飲片規(guī)范學習應用
通過集中培訓和自學形式,組織臨床業(yè)務科室醫(yī)務人員加強對《中藥處方格式及書寫規(guī)范》、《進一步加強中藥飲片處方質量管理強化合理使用的通知》等規(guī)范學習,促進中西合璧,互學互用,努力提升中藥飲片在臨床用藥中的作用。
中藥飲片自查報告11
為加強中藥材、中藥飲片經營管理,確?茖W、合理、安全、準確經營,杜絕銷售假藥、劣藥,根據(jù)xx食藥監(jiān)xx號文件及《藥品經營質量管理規(guī)范》及其細則要求,現(xiàn)將本藥店經營中藥材和中藥飲片的相關情況自查匯報如下。
一、藥店概況
藥店經營方式:藥品零售;注冊地址:
藥店經營性質:個體;法定代表人:
藥店用房面積:75平方米;
藥店主要經營范圍:中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。
二、加強中藥材、中藥飲片購進管理
藥品進貨是藥品經營的第一關,是藥品流通中質量管理至關重要的一個環(huán)節(jié),而首營企業(yè)和首營品種是該環(huán)節(jié)管理的重點。在藥物購進中,我們始終注重對首營企業(yè)的合法化的審查和首營藥品的批次審核,保證始終從正規(guī)企業(yè)進購合法批次藥品,真正把住藥品購進的審核表,確保藥店購進藥品為合法企業(yè)所生產或經營的合格藥品。在購進中做到:
、偎徶兴幉、中藥飲片必須是合法生產企業(yè)生產的合法藥品;
、谒徶兴幉、中藥飲片應有包裝,包裝上應有品名、規(guī)格、生產企業(yè)、生產日期,實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號;
、圪忂M進口中藥材、中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件;
、茉撆谥贫磁谥频闹兴幉摹⒅兴庯嬈坏觅徣。⑤不得外購散裝飲片,加工包裝等行為。
三、強化中藥材、中藥飲片驗收管理在藥品驗收環(huán)節(jié)上,為了切實做到驗收按程序規(guī)范操作,把好藥品購進第一關。
我們首先從資源配備入手,由質管驗收人員按照藥品質量管理規(guī)范標準進行驗收。要求:
①驗收員應按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進的中藥材、中藥飲片進行逐批驗收;
②驗收時應同時對中藥材、中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的`證明或文件進行逐一檢查;
、垓炇諔凑找(guī)定的方法進行抽樣檢查;
、茯炇諔匆(guī)定做好驗收記錄,記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容;實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號;
⑤驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年,但不得少于二年;
、迣μ厥夤芾淼闹兴幉摹⒅兴庯嬈,實行雙人驗收制度。四、加強中藥材、中藥飲片儲存管理
在庫藥品的存放條件和科學的養(yǎng)護方法,對藥品安全的儲存,保證質量穩(wěn)定起重要作用。在日常工作中,我們對在庫藥品進行科學養(yǎng)護,合理儲存。根據(jù)藥品儲存條件和藥品的屬性,將藥品分別存放于相應的庫區(qū)中;按藥品的屬性分類存放;養(yǎng)護工作采取質量普查和重點養(yǎng)護相結合的方法,對庫存的藥品進行科學養(yǎng)護,記錄溫濕度,根據(jù)具體情況采取空調降溫、除濕或灑水增濕等措施,保證藥品儲存條件符合其儲存的要求,藥品質量得到根本保障。
、侔凑罩兴幉、中藥飲片儲存條件的要求,專斗、分類陳列,易串味藥品應單獨存放;
、趯χ兴幉摹⒅兴庯嬈瑧雌涮匦圆扇「稍、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護,根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施;
、蹖χ兴幉、中藥飲片定期采取養(yǎng)護措施,按季度對藥材、飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié),即每年59月份,每月要將全部飲片檢查一遍;
、軐χ兴幉摹⒅兴庯嬈b斗前進行裝斗復核,做到不錯斗、串斗,并做好記錄;
、輰χ兴幉、中藥飲片裝斗前進行凈選、過篩,定期清理格斗,藥材和飲片前寫正名、正字,防止混藥。
中藥飲片自查報告12
省局《湖北省中藥飲片專項檢查工作方案》文下發(fā)后,為進一步規(guī)范我市中藥飲片生產、經營行為,確保中藥飲片的生產經營嚴格按照《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》(國食藥監(jiān)安〔20xx〕25號)運作,認真執(zhí)行省局20xx年藥品安全專項整治工作要求及藥品生產經營工作計劃,結合中藥飲片生產日常監(jiān)管實際,我局對中藥飲片的生產、經營行為進行了清理檢查,現(xiàn)將中藥飲片生產專項檢查工作情況匯報如下:
一、基本情況
我市現(xiàn)有中藥飲片生產企業(yè)2家,即湖北盛德堂藥業(yè)有限公司、湖北益生藥業(yè)有限公司。另有漢川市輕粉廠(生產范圍:汞制劑輕粉、紅粉)、湖北俊輝藥業(yè)有限公司(生產范圍:左旋冰片)、湖北諾克特藥業(yè)有限公司(生產范圍:中藥提取)。
湖北益生藥業(yè)有限公司、漢川市輕粉廠因異地搬遷,現(xiàn)正在GMP認證準備過程中,該企業(yè)報告今年年底前提交GMP認證申請。湖北諾克特藥業(yè)有限公司、湖北盛德堂藥業(yè)有限公司、湖北俊輝藥業(yè)有限公司己通過GMP認證。
二、工作情況
1、加強領導、制定檢查方案
為確保中藥飲片專項檢查工作工作取得實效,我局結合孝感實際,制定了《孝感市中藥飲片專項檢查工作方案》,發(fā)至各縣(市.區(qū))局及各相關企業(yè),安全監(jiān)管科、市場監(jiān)督科、分別負責中藥飲片生產環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)專項檢查工作,進一步提高認識,統(tǒng)一思想,并明確了各職能部門及相關責任人的`職責。
2、制定措施、加強監(jiān)督檢查針對性
通過此次專項檢查,進一步落實“地方政府負總責、管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系;嚴格實施藥品生產、經營質量管理規(guī)范,嚴格質量控制,實現(xiàn)質量溯源;進一步推進醫(yī)療機構規(guī)范化藥房建設,切實提高中藥飲片使用管理水平;嚴厲打擊違法生產、銷售和使用中藥飲片行為,確保中藥飲片質量安全。
三、檢查情況
湖北盛德堂藥業(yè)有限公司持有《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》;湖北益生藥業(yè)有限公司持有《藥品生產許可證》GMP待認證。
湖北盛德堂藥業(yè)有限公司以中藥材為起始原料,20xx年生產中藥飲片102個品規(guī),生產用中藥材基本符合藥用標準,并相對固定藥材產地(大悟縣地產中藥材);能嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;基本做到在符合藥品GMP條件下組織生產;生產的中藥飲片經檢驗合格后出廠,并隨貨附紙質的檢驗報告書;無在外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為;委托檢驗項目已按要求進行備案。四、問題情況檢查過程中也發(fā)現(xiàn)一些問題,
1、少數(shù)企業(yè)及員工對在符合藥品GMP條件下組織生產管理的意識不強;
2、中藥飲片生產GMP管理制度執(zhí)行不夠嚴格;3、少數(shù)企業(yè)對中藥材質量把關不嚴;對地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程不夠熟悉。就檢查中發(fā)現(xiàn)的上述問題,我局將進一步加強宣傳和監(jiān)督力度并責令相關企業(yè)限期整改,確保中藥飲片專項檢查工作落到實處,并取得明顯效果。
中藥飲片自查報告13
根據(jù)《國家中醫(yī)藥管理局辦公室、國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于印發(fā)<全國醫(yī)療機構中藥飲片管理專項檢查方案>的通知》和省衛(wèi)計委、省中醫(yī)藥局《關于印發(fā)<江蘇省醫(yī)療機構中藥飲片管理專項檢查實施方案>的通知》要求,響應我市將組織開展全市醫(yī)療衛(wèi)生機構中藥飲片管理專項檢查工作的號召,近期我院中藥飲片質量管理領導小組對我院中藥飲片的購進、保管、調配、煎煮、處方管理與點評等工作做了一次全面自查,現(xiàn)將自查情況報告如下:
一、我院中藥飲片管理現(xiàn)狀
1、成立了管理機構。我院成立了中藥飲片質量管理領導小組,并由劉景宏院長親自擔任組長,從飲片的購進、保管、調配、煎煮處方管理與點評等方面進行嚴格管理,從而保證了中藥飲片質量,保證了臨床用藥安全有效。
2、中藥飲片采購驗收管理情況。能嚴格按規(guī)定從具有《藥品生產許可證》的中藥飲片生產企業(yè)或具有《藥品經營許可證》的中藥飲片經營企業(yè)采購中藥飲片。購入中藥飲片時,能嚴格按照國家藥品標準和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范進行驗收,包括質量、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標簽、合格證等均須符合要求,且每種中藥飲片必須附藥監(jiān)部門的質檢報告,并由具有中級專業(yè)技術職稱和飲片鑒別經驗的人員負責中藥飲片的驗收并簽字,方為合格,驗收不合格絕不入庫,從原頭上杜絕了假冒偽劣藥品進入我院。
3、中藥飲片的儲存、保管及養(yǎng)護。我院設立有獨立的中藥飲片庫房,并有完善的'通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠、防盜等條件及設施,專人管理,每天檢查。從而徹底防止了中藥飲片發(fā)霉變質、變色、蟲蛀、鼠侵等問題的發(fā)生。
4、中藥飲片調劑管理。中藥房調劑人員嚴格執(zhí)行中藥飲片調配管理制度,對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過《中華人民共和國藥典》規(guī)定劑量等可能引起用藥安全問題的處方堅決拒絕調配,并要求處方醫(yī)生確認(雙簽字)或重新開具處方后方給予調配,對處方要求需先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法均能在服藥袋上注明并給病人明確交代,檢查中沒有發(fā)現(xiàn)生蟲、霉變、走油、變色及竄斗等現(xiàn)象。
5、中藥飲片煎煮管理。我院煎藥室配備有兩臺多功能自動煎藥機,基本能滿足浸泡、二煎、攪拌、先煎、后下等相關要求,建立有相對完善的中藥煎藥機操作規(guī)程和科學合理的中藥湯劑煎煮流程,對注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯帶水等特殊要求的中藥飲片,均可按要求或醫(yī)囑操作,從而保證了中藥飲片煎煮質量,確保用藥安全有效。
二、存在問題
1、我院煎藥室設備較少,只能保證患者對中藥飲片煎煮的基本要求。同時由于中藥房工作人員數(shù)量較少,未能發(fā)揮完善的工作效率。
2、我院處方點評工作小組人員專業(yè)方向限制,未能建立完善的中
藥飲片處方專項點評制度,也未能順利展開中藥飲片處方點評相關工作。
三、整改措施
1、我院對中藥房工作人員組成進行合理分配調整,保證能順利完成中藥飲片調劑、煎煮等相關工作,確保工作效率,保障病患用藥的及時、安全與合理。
2、加強處方管理點評小組工作人員業(yè)務培訓,及時建立完善的中藥飲片處方專項點評制度,確保能順利展開中藥飲片處方點評相關工作。
在此次自查行動中,我們發(fā)現(xiàn)工作中仍然存在一些問題和不足,我單位將嚴格遵守藥監(jiān)部門要求,積極進行業(yè)務學習與自查工作,保障病人的用藥合理與安全。
xx縣醫(yī)院藥劑科
中藥飲片自查報告14
省局《xx省中藥飲片專項檢查工作方案》文下發(fā)后,為進一步規(guī)范我市中藥飲片生產、經營行為,確保中藥飲片的生產經營嚴格按照《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》(國食藥監(jiān)安〔20xx〕25號)運作,認真執(zhí)行省局藥品安全專項整治工作要求及藥品生產經營工作計劃,結合中藥飲片生產日常監(jiān)管實際,我局對中藥飲片的生產、經營行為進行了清理檢查,現(xiàn)將中藥飲片生產專項檢查工作情況匯報如下:
一、基本情況
我市現(xiàn)有中藥飲片生產企業(yè)2家,即xx盛德堂藥業(yè)有限公司、xx益生藥業(yè)有限公司。另有漢川市輕粉廠(生產范圍:汞制劑輕粉、紅粉)、xx俊輝藥業(yè)有限公司(生產范圍:左旋冰片)、xx諾克特藥業(yè)有限公司(生產范圍:中藥提取)。
xx益生藥業(yè)有限公司、漢川市輕粉廠因異地搬遷,現(xiàn)正在GMP認證準備過程中,該企業(yè)報告今年年底前提交GMP認證申請。xx諾克特藥業(yè)有限公司、xx盛德堂藥業(yè)有限公司、xx俊輝藥業(yè)有限公司己通過GMP認證。
二、工作情況
1、加強領導、制定檢查方案
為確保中藥飲片專項檢查工作工作取得實效,我局結合孝感實際,制定了《孝感市中藥飲片專項檢查工作方案》,發(fā)至各縣(市.區(qū))局及各相關企業(yè),安全監(jiān)管科、市場監(jiān)督科、分別負責中藥飲片生產環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)專項檢查工作,進一步提高認識,統(tǒng)一思想,并明確了各職能部門及相關責任人的職責。
2、制定措施、加強監(jiān)督檢查針對性
通過此次專項檢查,進一步落實“地方政府負總責、管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的.藥品安全責任體系;嚴格實施藥品生產、經營質量管理規(guī)范,嚴格質量控制,實現(xiàn)質量溯源;進一步推進醫(yī)療機構規(guī)范化藥房建設,切實提高中藥飲片使用管理水平;嚴厲打擊違法生產、銷售和使用中藥飲片行為,確保中藥飲片質量安全。
三、檢查情況
xx盛德堂藥業(yè)有限公司持有《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》;xx益生藥業(yè)有限公司持有《藥品生產許可證》GMP待認證。
xx盛德堂藥業(yè)有限公司以中藥材為起始原料,20xx年生產中藥飲片102個品規(guī),生產用中藥材基本符合藥用標準,并相對固定藥材產地(大悟縣地產中藥材);能嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;基本做到在符合藥品GMP條件下組織生產;生產的中藥飲片經檢驗合格后出廠,并隨貨附紙質的檢驗報告書;無在外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為;委托檢驗項目已按要求進行備案。
四、問題情況檢查過程中也發(fā)現(xiàn)一些問題,
1、少數(shù)企業(yè)及員工對在符合藥品GMP條件下組織生產管理的意識不強;
2、中藥飲片生產GMP管理制度執(zhí)行不夠嚴格;
3、少數(shù)企業(yè)對中藥材質量把關不嚴;對地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程不夠熟悉。就檢查中發(fā)現(xiàn)的上述問題,我局將進一步加強宣傳和監(jiān)督力度并責令相關企業(yè)限期整改,確保中藥飲片專項檢查工作落到實處,并取得明顯效果。
中藥飲片自查報告15
為整頓和規(guī)范中藥飲片生產流通使用秩序,進一步打擊制售假冒偽劣中藥飲片的違法行為,確保國家基本藥物質量,保障人民群眾用藥安全有效,根據(jù)縣局部署,我站組織執(zhí)法人員,認真按照縣局清食藥監(jiān)函【20xx】19號文件關于轉發(fā)太原市局轉發(fā)山西省局《關于開展中藥飲片生產經營專項檢查工作的通知》要求,據(jù)統(tǒng)計,專項監(jiān)督檢查活動共出動執(zhí)法人員44人次,檢查中藥飲片經營、使用單位11家,對部分經營使用單位未嚴格執(zhí)行中藥飲片質量管理規(guī)范、設施設備和存儲條件不符合要求等問題要求整改規(guī)范。
此次專項監(jiān)督檢查中,執(zhí)法人員主要檢查中藥飲片經營和使用單位的購進、銷售、使用和儲存環(huán)節(jié)的規(guī)范性和合法性,重點針對轄區(qū)內農村市場非法經營中藥飲片行為進行集中整治;同時還現(xiàn)場對涉藥人員宣傳相關法律法規(guī)知識和中藥飲片專業(yè)知識,提高涉藥人員的`質量意識和法律意識。要求醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)建立健全中藥飲片質量管理制度。每次監(jiān)督檢查,進貨驗收記錄是必須檢查的首要內容,在此基礎上,建立起中藥飲片購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫等各項登記記錄臺賬,基本解決了進藥亂、亂進藥、儲存亂、管理亂、進藥不規(guī)范的問題。對從非法渠道采購、購進假劣中藥飲片者堅決予以查處,同時追根溯源,查假打假,決不讓假劣中藥飲片坑害百姓。
通過這次中藥飲片經營專項監(jiān)督檢查,進一步落實了藥品安全責任體系,使市場秩序進一步好轉,中藥飲片質量進一步提高。
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